浙江省食品药品检验研究院(《中国现代应用药学》杂志社)成立于年,至今已有六十多年的发展历史,主要承担食品(保健食品)、药品、化妆品各类监督检验、应急检验、执法检验、风险监测、复核检验、委托检验、标准制修订和相关技术研究开发等工作。现为国家药监局化妆品风险监测工作组成员单位、化妆品复检机构和化妆品注册备案检验机构。拥有化妆品检验研究相关人员76人,其中国家化妆品技术审评咨询专家6人、国家化妆品检查员1人、省级化妆品检查员19人。拥有化妆品理化、微生物和毒理实验室面积㎡,化妆品CMA资质认定项目总数项。
浙江省食品药品检验研究院拥有国家药监局首家化妆品替代领域重点实验室,是全国化妆品体外试验技术培训基地,完成欧盟体外方法转移21个,其中13个获得CMA资质认定。近五年起草化妆品毒理学试验团体标准7个,立项体外功效评价方法团体标准14个,编写版《化妆品安全技术规范》理化方法注释7个,复核中国食品药品检定研究院等起草的理化和毒理学方法9个,主持完成省部级及厅局级项目15项。现正筹建化妆品用植物原料质量与安全研究中心和人体功效评价实验室。浙江省食品药品检验研究院在化妆品及原料的注册备案检验、委托代测、标准制修订、质量安全研究、功效评价等方面具有强大的技术基础和科研实力,可对外接收相关委托合作业务。联系-。
表1化妆品检验检测服务项目表
项目
类别
检验检测项目
参考标准
理化
pH值、汞、铅、砷、镉、二噁烷、甲醇、石棉、巯基乙酸、甲醛、游离甲醛、二甘醇、10种α-羟基酸、二氧化钛、氧化锌、3-亚苄基樟脑等22种防晒剂、对苯二胺等32种染发剂、63种激素、36种抗感染类药物、甲基异噻唑啉酮等23个组分、吡硫鎓锌等19个组分等
《化妆品安全技术规范》年版
微生物
菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
毒理学
急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验等
安全性
评价
化妆品安全评估报告
《化妆品安全评估技术导则》
表2化妆品及原料(含植物提取物)技术服务项目表
类别
技术咨询和技术服务项目
参考标准
安全性评价
化学
安全性
安全风险物质控制方法研究
新建方法
质量标准研究与制定
新建方法
稳定性试验
参照欧盟标准
防腐挑战
防腐体系配方筛选及防腐挑战试验
参照ISO、PCPC等标准
体内安全性
急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、急性眼刺激/腐蚀性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试验等
《化妆品安全技术规范》版
体外皮肤刺激性/腐蚀性试验
大鼠经皮电阻试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD
重建皮肤模型腐蚀性试验(EpiSkinorEpikutis两种模型)
OECD
重建皮肤模型刺激性试验(EpiSkinorEpikutis两种模型)
OECD
体外皮肤刺激性试验(ET50):(Epikutis模型)
企标/团标
体外眼刺激性/腐蚀性试验
牛角膜混浊和通透性试验(BCOP试验)
OECD
短期暴露试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD
重组人角膜上皮模型试验(BioOcular模型)
企标/团标
体外眼刺激性试验(ET50)(BioOcular模型)
企标/团标
鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验(CAMVA)
内部标准/团标
体外光毒性
试验
体外3T3中性红摄取光毒性试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD/团标
体外皮肤模型光毒性试验:采用Epikutis皮肤模型
企标
体外过敏
试验
局部淋巴结试验-DA法
《化妆品安全技术规范》版或OECDA
局部淋巴结试验-BrduELISA法
《化妆品安全技术规范》版或OECDB
直接多肽结合试验(DPRA)
《化妆品安全技术规范》版或OECDC
人细胞系活化试验(h-CLAT)
OECDE
体外基因毒性试验
细菌回复突变试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD
染色体畸变试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD
哺乳动物细胞基因突变试验
《化妆品安全技术规范》版或OECD和
体外皮肤模型微核试验:采用EpiSkin皮肤模型
企标
体外
功效
评价
紧致功效
基于成纤维细胞的细胞增殖检测
内部标准/团标
抗皱功效
基于人成纤维细胞活性氧(ROS)抑制测试方法
内部标准/团标
抗皱功效
基于体外重组3D全层皮肤模型的组织形态检测方法
内部标准/团标
修护功效
基于体外人源角质形成细胞细胞迁移能力检测
内部标准/团标
修护功效
基于体外人源成纤维细胞细胞迁移能力检测
内部标准/团标
舒缓功效
基于UVB诱导的角质形成细胞的炎症因子(IL-8,TNFa)检测
内部标准/团标
舒缓功效
基于PolyI:C诱导的3D表皮模型的舒缓功效检测
内部标准/团标
防晒功效
防晒化妆品3T3细胞防晒功效测试
内部标准/团标
祛斑美白功效
基于人黑色素细胞的黑色素含量检测
内部标准/团标
驻留型化妆品温和功效
基于体外重组3D表皮模型的组织活力法
内部标准/团标
淋洗型化妆品温和功效
基于体外重组3D表皮模型的组织活力法
内部标准/团标
温和功效
淋洗型产品眼刺激性测试(牛角膜染色评价法)
内部标准/团标
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