摘要：我国药用腐植酸的开发应用研究始于七十年代初期，经三十多年努力，人们对腐植酸这一新药源的作用功能、医疗范围、药物制剂及药理学等方面，都有大量临床应用报告和研究，但在腐植酸药源开发、研究方面，报道甚少，影响了药用腐植酸的发展。但应该看到，腐植酸是一种天然的多功能的无毒无残留的新型药物资源是我国中药保护品种，它将为医疗保健和人类健康作出新的贡献！一、腐植酸的药物起源和药物概念腐植酸（HumicAcid，简称HA）腐植酸药物起源于明朝李时珍的《本草纲目》，称石炭和腐木为矿物类中药“乌金散”，具有治疗疮伤和妇女崩漏”的作用，这意味着腐植酸具有抗炎、止血和生肌的作用功能，实际上“乌金散”就是现在的腐植酸，早在年前就被发现了它的药用价值。
七十年代，随着我国腐植酸肥料的兴起，人们发现了腐植酸在人体和畜禽医疗方面，还可防治多种疾病，并有大量的试验报告；至八十年代初，我们国内有北京医科大学、首都医学院、湛江医学院、医院、医院、北京海军总院、医院等数十家医疗医学单位，分别对腐植酸进行了多种临床试验和毒理学、药理学等方面的研究，并发表了六十篇研究论文，与此同时，国外药用腐植酸论文发表了二十多篇，专利二个，这为我国腐植酸在中西医药方面的应用推广，奠定了良好的科学基础。
《本草纲目》中的乌金散，实际上就是腐植酸的代名词。腐植酸是指从褐煤、风化煤或草炭中提取的一种高分子有机酸，化学结构十分复杂，没有固定的分子式，含有羧基、醌基、甲氧基等多种活性官能团。根据分子量和化学特性，可分为黄腐酸（FulvicAcid，简称FA）、棕腐酸（分子量较高）和黑腐酸（分子量更高）三种。黄腐酸是氧化程度高，活性官能团多，易被人体吸收利用和医疗效果最好的一种腐植酸，常称为药用级黄腐酸（也有农牧用黄腐酸）；棕黑腐植酸是大分子酸，易被饮用水中的Ca、Mg离子沉淀，生理活性差，所以一般用于农牧水产养殖等。本文所述的腐植酸是人们所习惯的称谓，实际上是以药用级黄腐酸为主体的医药应用探讨，以下文章中的腐植酸名称不再注释。二、腐植酸医药制剂种类和药物选择目前，我国有六家制药厂生产腐植酸医药制剂，有的已获得准字号药品登记。主要有云南一平浪制药厂、大同制药厂、巩义制药厂、延边制药厂、同化制药厂等，主要药物剂型有黄腐酸水剂、粉剂、膏剂、栓剂、针剂、疮剂、胶束等七种；商品药物名称有富敏、妇治栓、止血纷、胃肠乐、克浊肾舒散、烧烫伤软膏、风湿浴疗剂、抗肿瘤针剂等等。我国最早生产的医用黄腐酸是巩义制药厂，年批准文号为：豫卫药准字（原料）、（制剂），年腐植酸上升为国家中药保护品种，中医院急诊必备药品，年定为国家基本药物。我国生产药用黄腐酸的还有哈密腐植酸厂和上海通微生物技术有限公司，他们选用边缘荒漠、无任何污染的天然黄腐酸优级资源，经特殊工艺技术制取的高纯度黄腐酸，可以用于黄腐酸医药制剂中间体原料，加工成各种所需医药制剂。药物腐植酸的要求和选择，我国最早用于医药的腐植酸，是各地自发生产的腐植酸钠，一般含腐植酸≥70％，后来在实践中发现，较小分子量的黄腐酸（FA），有更高的生理活性和临床效果。所以八十年代中期，就对黄腐酸的临床应用作了大量试验研究，并取得了多项成果。目前对于黄腐酸资源的产地，、化学结构没有明确要求，只是对黄腐酸的化学纯度要求≥98％（即水不溶物≤2％）、黄腐酸≥90％，其实抗酸沉淀PH≤2％是一个很重要的指标，因PH＞2，就不是真正的黄腐酸，按其分子量应划入棕腐植酸范畴；除此外，药用黄腐酸重金属限量铅≤10mg/kg、砷≤2mg/kg，其他有害物质（亚硝酸盐、致病菌、寄生虫卵）不得检出。我国也有将生化黄腐酸（代号BFA）用于医药，在特定条件下，也许有药用价值；但由于BFA的生产原料、工艺、菌剂等特别复杂，且不能固定和统一产品质量，本文就不列入讨论范围。三、腐植酸药物功能及药理学探讨从我国中医学理论研究腐植酸的药物功能，早在《本草纲目》中论述过“城东腐木，朝向城东的古木在土中腐烂者（即含有腐植酸的腐烂树木），具有”味碱、性温、无毒“，适用于心腹痛、止泄、便脓血、蜈蚣咬伤、手足掣痛、不红不随者、朽木煮汤、热渍痛处、甚良“，这说明我国祖先，早就对腐植酸药物有了认识。为继承和弘扬我国中草药医学，医院，曾对腐植酸药物功能和机理进行过有益探索和临床试验。他们认为：（1）腐植酸对外科和皮肤疾病的疗效表明：腐植酸具有清热解毒、祛风燥湿、脱毒排脓、去腐生肌、杀虫消肿、滋阴养血的作用；对治疗烧烫伤、疮疖痈疽、蛇伤痔疮、外伤止血等有显效；对慢性和急性湿疹、扁平疣、各类癣、稻田性皮炎的皮肤病和脱发症有显效。（2）腐植酸对消化系统和神经系统疾病的疗效表明：腐植酸具有益气健脾和胃渗湿、解表和中、理气化浊、增强脾胃功能的作用；对急（慢）性肠炎、胃十二指肠溃疡、单纯消化不良和菌痢有显效；对神经系统具有行气解郁、养心安神的作用对神经衰弱、神经官能症有较好疗效。（3）腐植酸和其他中草药一样，具有扶正驱邪、协调阴阳、补偏救弊的作用，并可与其他中草药配合使用，疗效更佳。从西医药物功能和药理学研究认为：黄腐酸能够被人体或其他生物直接吸收进入体液，它对动物、植物和微生物都具有免疫调节和增强功能。在临床上选用的适应症，都是与体内免疫球蛋白状态直接相关的，现在已经用于腐植酸测定免疫球蛋白指标有1gA、1gG、1gM、白细胞等。因此，黄腐酸通过对免疫功能的调节和增强来治疗消化道炎症、溃疡、出血、改善微循环、治疗高血压等；也用于风湿性关节炎和止血等。但也有些适应症与免疫球蛋白之间的对应关系尚不清楚。另有资料报道，腐植酸的抗炎、退热和镇痛作用，与非留体抗炎药NSAID的药理特性相似，主要是抑制前列腺素E的合成，具有活化胃上腺皮质的功能。腐植酸抗溃疡作用：据研究认为是腐植酸有抑制胃酸分泌的抗酸作用，对胃粘膜细胞有直接保护效果；同时黄腐酸能够替代PGE对胃粘膜的直接保护作用；在胃溃疡灶肉眼可见粘膜增生区、粘膜肌层和再生肌的长度比对照组明显增加，表明腐植酸对促进粘膜组织和肌层再生有明显作用，并能促进伤口愈合。腐植酸抗生抗瘤作用：据湛江医学院等实验，腐植酸对葡萄球菌、链球菌、绿农杆菌、大肠杆菌等，在琼脂平皿培养中无抑菌作用；流感病毒、乙型脑炎病毒等无抑制作用。据中国医科学院药物研究所报道，巩义黄腐酸对小鼠网织细胞肉瘤、S37、L、B16无抑瘤作用，但对接种后3天的S37、L、B16有抑制作用；再据江西邹起报道，江西黄腐酸对EAC的实体型抑瘤率为25-46％，腹水型无效；对S、U14无抑制作用。腐植酸对血循环系统作用：据袁申元、吕式祺、韩启德等报道提示，腐植酸对正常人和高血压病人都能改善微循环功能，这与腐植酸的a一受体阻滞剂样作用和改善血液流变性有关；腐植酸在改善心肌营养血流量的同时，有明显正性心力作用，这对强化心肌供氧供血有明显效果。据医院等研究，黄腐酸有凝血作用，可加快凝血活酶和凝血酶的生长，止血效果相似于云南白药；李生祺报道，大同黄腐酸对小鼠和家兔体外血栓的形成，有明显抑制作用（主要是通过抑制血小板凝集而抗凝血），抗血栓作用甚至优于丹参注射液和维脑路道注射液。腐植酸对内分泌功能的影响：据抗炎作用研究，发现黄腐酸能使肾上腺明显增重，抗坏血含量明显降低和胸腺萎缩，提示腐植酸有促进肾上腺皮质功能的作用；据王景贵研究，黄腐酸注射液，能明显抑制甲状腺的吸碘功能；黄腐酸可能具有调节甲状腺和调节CAMP水平作用；朱文玉报道，肌注黄腐酸，可使血糖反应降低50％以上，提示黄腐酸具有保护胰岛B细胞的作用。四、腐植酸临床试验疗效观察分析腐植医院进行了临床试验，据我们掌握的部份资料统计如下：一、腐植酸在中医方面的临床应用试验：本项试验，以医院为例，他们自制的腐植酸钠水剂、粉剂、软膏、胃肠乐糖浆、解疾灵片等，经三年多临床观察，对21种疾病，例，总治愈率为75％，有效率为96.6％，无效率为3.4％，具体临床疗效见下表。腐植酸中医临床应用试验疗效统计表科别
系统
病名
例数
治疗结果
有效率％
治愈
好转
无效
恶化
内科
消化系
急性胃肠炎
74
32
14
88.3
慢性胃肠炎
32
4
99.0
胃十二指肠溃疡
22
18
4
81.8
单纯性消化不良
34
20
12
2
94.1
菌痢
16
12
2
2
2
90.0
神经系
神经衰弱
22
18
4
81.8
神经官能症
20
18
2
90.0
外科
皮肤病
急性湿疹
39
7
97.3
慢性湿疹
34
5
96.4
各类癣
34
13
17
4
88.0
扁平疣
2
1
1
.0
神经性皮炎
6
3
1
2
66.6
稻田性皮炎
8
6
2
.0
外科
烧伤
18
12
6
.0
蛇伤
15
10
5
.0
痔疮
12
.0
疮疖
88
3
98.6
痈疽
82
68
10
4
95.0
外伤止血
18
15
3
.0
其它
脱发症
2
1
1
.0
肿瘤
2
2
.0
总计
21种病
57
96.6
二、腐植酸在西医方面的临床应用医院对腐植酸临床应用疗效收集整理如下：因有的数据不完全，仅有已知数据列表统计如下：腐植酸西医临床应用疗效统计病例名称
总例数
有效率％
治愈率％
显效率％
无效率％
试验单位
烧烫伤
90.9
9.1
0
江西萍乡市
医院
外伤感染
60
75
25
0
湿疹
64
93.7
75
18.9
0
眼角膜溃疡
53
93.2
16.9
77.3
5.8
医院
眼部出血
47
93.6
／
／
／
慢性结肠炎
95
92.6
／
／
／
医院
类风湿关节炎
92.0
／
／
／
运动员
恢复疲劳
94
／
／
／
消化道出血
96
84.6
11.4
4
医院
皮肤溃疡
51
92.2
／
／
／
外阴营养不良
96.0
／
／
／
甲状腺
机能亢进
33
90.9
／
／
／
慢性湿疹
10
／
30
／
广东佛山市
医院
（黄腐酸复合配方）
痱子
10
70
30
／
丘疹性荨麻疹
10
／
／
搔痒症
10
／
／
急性病性肝炎
26
88.5
61.5
/
11.5
医院
伤口换药
98
/
/
/
拔牙止血
／
／
／
医院
霉菌阴道炎
96.1
78.9
／
3.9
医院
老年性阴道炎
18
66.7
33.3
／
孟瑜梅报道
宫颈炎
95.5
51.4
／
4.5
山西省中医研究所
胃十二指溃疡
81
85
65
20
15
江西萍乡市医院
小儿腹泻
39
92.3
74.3
18
7.7
刘善沛报道
高血压
90
81.8
／
81.8
18.2
北京第二医学院
袁申元
甲状腺瘤
10
80
／
／
20
何深义报道
急性阑尾炎
84
91.6
78.6
13.1
8.3
江西赣州地区
医院
合计
94.3
73.2
21.1
9.4
五、腐植酸药物生产状况和开发方向我国腐植酸资源丰富，含有腐植酸的泥炭储量近50亿吨，褐煤储量亿吨，风化煤尚无统计数据。但含有黄腐酸的资源却非常罕见，我国仅有巩义、哈密等地有一定储量。我国药用腐植酸的研究甚少，应用居多。到目前为止，对药用腐植酸尚无明确要求。据早期的药用腐植酸，主要来源于泥炭、褐煤、风化煤，但几乎都是以总腐植酸（即黄棕黑三种腐植酸）的形态应用，没有将三种腐植酸分别提取。后来，发现黄腐酸更有医用价值，在八十年代初，就转向黄腐酸的药应用研究，其它腐植酸主要用于农肥和畜牧水产方面。我国黄腐酸，主要存在于风化褐煤，一般含量极微，最高含量达20-30％，但均以黄腐酸钙镁形态存在，提取很难，达到高纯度的黄腐酸更难。所以，目前真正高纯度黄腐酸的市售价每公斤达千元以上，而且货源还不足。我国最早生产医用黄腐酸的巩义制药厂，因资源中的高钙镁影响，生产难度大，产量低，真正的低分子药用黄腐酸供应不足；新疆哈密黄腐酸资源非常丰富，风化褐煤达3.56亿吨，黄腐酸含量达30％以上，但游离黄腐酸仅在3％左右，95％以上被铁钙离子固定，很难脱除纯化。因此，哈密的医用黄腐酸产量也很有限，且价格昂贵（2万元/.kg），他们主要生产农用黄腐酸（抗旱剂）为主。鉴于上述情况，中国腐植酸协会会员单位，上海通微生物技术有限公司，在调研全国黄腐酸资源和试验评价的基础上，筛选了一个没有任何工业污染的黄腐酸珍稀矿源，为我国医用黄腐酸的开发应用，带来了新的生机。同时，该公司在总结我国药用腐植酸的基础上，提出了新的药用腐植酸开发方向：即根据不同的医用范围，开发生产两类不同分子量的药用黄腐酸中间体。一类是真正的低分子量的黄腐酸，可以在PH≤2的酸性溶液中溶解；另一类是较高分子量的棕腐酸，可以在PH≤3≥2的酸性溶液中溶解。这一界定条件，排除了更高分子量的黑腐酸，有利于某些医药制剂的需要。因实践中发现，不同产地、不同原料种类和不同形态（即分子量大小）的腐植酸，药用效果有些差别。这几种条件中，分子量大小（含活性官能团多少）与药用效果影响较大。因此，分为两种类型的药用腐植酸较为合适，有利于各种腐植酸药物制剂的需要，也可调节高价位阻碍药用腐植酸的开发应用和推广。目前，我国药用腐植酸还没有见到行业标准，生产厂家的企业标准不尽相同，但一般能满足医用需要，但在黄腐酸的界定和定义上，目前国内学术界还存在分歧，因此，黄腐酸的检测方法也尚未统一。上海通微生物技术有限公司已发表的黄腐酸和生化黄腐酸的“界定研究”一文中，提到了黄腐酸新的界定和检测方法，可以参考使用。为了加速医药保健腐植酸产品的生产开发，腐植酸行业需要制定统一的符合中国药典的药用腐植酸行业或企业标准，并向制药和医疗机构提供药用腐植酸中间体。关于药用腐植酸制剂，则是根据临床或市场需要，由医院或制药厂向卫生部门申请许可后，进行制剂生产。腐植酸制剂种类很多，也有复方制剂等，腐植酸制剂标准，应由制药厂和医药相关部门协商制定，以满足医用腐植酸的临床试验需要和市场商品需要。文章来源于网络，如有侵权，请联系删除；
文中内容仅供参考，我司不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。
