1.下列说法不正确的是（）
A．单剂量注射用冻干制剂可以添加适量抑菌剂
B．单剂量注射用冻干制剂不得添加任何抑菌剂
C．除另有规定外，单剂量注射液不得添加抑菌剂
D．供静脉用的注射液不得添加任何抑菌剂
正确答案：A
2.单核细胞活化反应测定法以下测定结果明确不符合规定的是（）
A．4个不同个体来源的MAT中，计算值均小于规定的限值
B．2个或以上个体来源的MAT中，供试品溶液A、B、C的任意一个计算值大于或等于规定的限值
C．仅1个个体来源的MAT中，供试品溶液A、B、C的任意一个计算值大于或等于规定的限值D效价与活性
D．在7个不同个体来源的MAT中，供试品溶液A、B、C的计算值均小于规定的限值
正确答案：B
3.在进行剥离强度、拉伸性能以及热合强度试验时，样品应在温度、相对湿度的环境中放置,并在此条件下进行试验。药包材密度测定法样品放置条件与前面所述
A．23℃±2℃，50%±5%，4小时以上，不同
B．23℃±2℃，50%±5%，4小时以上，相同
C．25℃±2℃，50%±5%，4小时以上，不同
D．25℃±2℃，50%±5%，4小时以上，相同
正确答案：B
4.中国药典年版二部正文体例优化采取了下面__模式。
A．美国药典
B．英国药典
C．欧洲药典
D．中国特色
正确答案：D
5.《中国药典》一部中，中药材和饮片制定黄曲霉素等真菌毒素的限量检查，重点考虑哪些药材和饮片？
A．果实和种子类、大体积根和根茎类、动物类等易于霉变中药材以及药食同源药材
B．果实种子类药材、含淀粉高药材、动物类药材
C．含淀粉和蛋白质等营养成分较高、易于发霉的药材
D．大宗中药材、贵重中药材和药食同源中药材
正确答案：A
6.方法转移豁免的情况不包括：
A．新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验
B．被转移的分析方法与已使用方法相同或相似
C．被转移的分析方法收载在药典中，发生了改变
D．转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方
正确答案：C
7.（）与润滑剂和助流剂的作用效果有关
A．比表面积
B．熔点
C．纯度
D．水吸收速率
正确答案：A
8.下列辅料中，（）是油包水（W/O）型乳化剂
A．氢氧化镁
B．氢氧化铝
C．皂土
D．氢氧化钙
正确答案：D
9.直接口服及泡服饮片的霉菌和酵母菌总数不得超过（）
A．cfu/g或cfu/ml
B．cfu/g或cfu/ml
C．cfu/g或cfu/ml
D．cfu/g或cfu/ml
正确答案：B
10.以下属于β-内酰胺类抗生素的是（）。
A．阿莫西林
B．阿米卡星
C．氧氟沙星
D．阿卡波糖
正确答案：A
11.以下某稀释剂标准中哪个指标能反映其不同型号或规格（）
A．氯化物
B．碳酸盐
C．粒度
D．鉴别
正确答案：C
12.以下不属于病毒去除工艺的方法是（）
A．低pH孵育法
B．超滤法
C．色谱法
D．膜过滤法
正确答案：A
13.甲醇量测定法毛细管柱法色谱条件与系统适用性试验的分流比例为（）。
A．采用合适的比例分流进样
B．1:1
C．2:1
D．3:1
正确答案：A
14.吸入气雾剂测定罐间递送剂量均一时，应重复测定__罐供试品。其中__罐测定说明书规定的首揿，__罐测定中间（n/2）揿次，__罐测定末揿。
A．10、3、4、3
B．10、4、3、4
C．5、1、2、1
D．5、2、3、2
正确答案：A
15.直肠给药半固体制剂的需氧菌总数不得超过（）
A．cfu/g或cfu/ml
B．cfu/g或cfu/ml
C．cfu/g或cfu/ml
D．cfu/g或cfu/ml
正确答案：B
16.年版《中国药典》一部女贞子的含量测定指标是特女贞苷，就女贞子是什么？
A．特女贞苷
B．獐牙菜苦苷
C．红景天苷
D．毛蕊花糖苷
正确答案：C
17.关于药品通用名，下列说法不正确的是：（）
A．对一种药用物质或活性成分的识别
B．是唯一的名称
C．是全球通用的名称
D．可以是专利名称
正确答案：D
18.以下中药饮片的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的标准解释正确的是（）
A．cfu：可接受的最大菌数为10
B．cfu：可接受的最大菌数为20
C．cfu：可接受的最大菌数为40
D．cfu：可接受的最大菌数为50
正确答案：D
19.下列不属于标记化学法的是：（）
A．酶联免疫吸附法
B．免疫印迹法
C．免疫荧光分析法
D．免疫电泳法
正确答案：D
20.直接口服及泡服饮片的控制菌检查应符合：（）
A．不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）
B．不得检出沙门菌（10g或10ml）
C．耐胆盐革兰阴性菌应小于cfu（1g或1ml）
D．以上均包括
正确答案：D
21.吸入气雾剂、吸入喷雾剂和吸入粉雾剂标签上的规格为每揿主药含量____递送剂量。
A．和
B．或
C．和/或
正确答案：C
22.下列属于年版《中国药典》真菌毒素测定法中增加的毒素是（）：
A．赭曲霉毒素
B．呕吐毒素
C．玉米赤霉烯酮
D．以上都是
正确答案：D
23.透皮贴剂进行释放度测定时溶出介质的温度为（）
A．37℃
B．25℃
C．32℃
D．40℃
正确答案：C
24.丙泊酚乳状注射液标准中，被用于样品中大于5μm乳粒的定量检测。
A．基于单粒子光学传感技术的光阻法
B．显微镜法
C．筛分法
D．光散射法
正确答案：A
25.在经皮给药系统中，应用最广泛的压敏胶黏剂不包括（）
A．聚乙烯醇
B．丙烯酸
C．橡胶
D．硅树脂
正确答案：A
26.下述关于共处理辅料描述正确的是（）
A．单一组分经特定加工处理也可获得
B．经过特定加工处理后，配方中某些不稳定组分可能存在化学性质改变
C．各组分间不应形成任何化学键
D．各组分间不应形成化学共价键
正确答案：D
27.当前中药材质量存在的主要问题是：
A．价格太低，基原混乱，滥用农药，以次充好
B．基原混乱，栽培年限缩短，滥用农药和生长调节剂，人为造假和添加
C．栽培周期太长，经济效益差，滥用农药和生长调节剂
D．采收过早，价格太低，滥用肥料，管理混乱
正确答案：B
28.中国药典通则“脂肪与脂肪油测定法”中甾醇组成的实验需采用HPLC分离并收集馏分，主要是收集（）分钟的两个主要色谱峰馏分，并在氮气流下挥干。
A．20～32
B．10～15
C．30～40
D．40～50
正确答案：A
29.除另有规定外，高效液相色谱法流动相中水相pH值可在（）范围内进行调整。
A．±0.5
B．±0.1
C．±0.3
D．±0.2
正确答案：D
30.生物检定的应用包括（）
A．工艺开发设计、验证
B．安全性控制
C．效价与活性
D．以上均是
正确答案：D
31.气雾剂质量标准的主要项目不包括（）。
A．泄漏率
B．含量测定
C．溶出度
D．有关物质
E．雾粒分布
正确答案：C
32.HPLC是国家标准中常用的分析方法，请问下面（）不是影响色谱分离效果的主要因素。
A．被分析物的性质
B．流动相
C．固定相
D．柱外效应
正确答案：D
33.气体透过量测定，样品应厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷；在（）于干燥器中,放置以上后测定
A．23℃±2℃，48小时
B．23℃±2℃，24小时
C．23℃±2℃，36小时
D．23℃±2℃，12小时
正确答案：A
34.压缩性是（）的功能性相关指标
A．润滑剂
B．稀释剂
C．压敏胶黏剂
D．冻干保护剂
正确答案：B
35.年版《中国药典》通则对药用辅料稳定性的规定：
A．在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，药用辅料应化学性质稳定，不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。
B．药用辅料应化学性质稳定，不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。
C．在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，药用辅料不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。
D．在特定的贮藏条件下，药用辅料应化学性质稳定，不易受温湿度、保存时间等的影响。
正确答案：A
36.以下色谱技术分离效能依次为（）
A．G10HPSECHPLC
B．HPSECG10HPLC
C．HPLCHPSECG10
D．G10HPLCHPSEC
正确答案：C
37.《中国药典》年版四部药材和饮片检定通则中规定了药材和饮片（植物类）中_______
A．黄曲霉毒素不得检出
B．禁用农药不得检出
C．重金属及有害元素不得检出
D．亚硫酸盐不得检出
正确答案：B
38.年版《中国药典》最终由谁通过？
A．国家卫生健康委员
B．国家药品监督管理局
C．药典委员会执行委员会
D．国家市场监管总局
正确答案：C
39.综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，湿热灭菌法属于（）
A．过度杀灭法
B．生物负载/生物指示剂法
C．生物负载法
D．以上均不属于
正确答案：A
40.中药质量标准中，含量测定的意义主要在于：
A．评价中药质量优劣，保障临床用药的有效性
B．评价中药质量优劣，保障临床用药的安全性
C．评价中药真伪优劣，保障临床用药的安全性和有效性
D．为市场交易实现“优质优价”提供依据
正确答案：A
41.通过比较待测品与其相应的标准品产生预期效价得到的效价值为（）
A．估计效价
B．标签效价
C．相对效价
D．指定效价
正确答案：C
42.中国药典年版二部与旧版药典不同的特点是
A．严格收载品种的遴选
B．与安全性相关的项目逐步完善
C．与有效性相关的项目逐步完善
D．现代分析方法应用进一步扩展
E．完成标准正文体例优化
正确答案：E
43.遗传毒性杂质控制指导原则不适用于（）
A．生物/生物技术制品、肽类、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品、中药和动物或植物来源的粗制品
B．已上市药物中使用的辅料、调味剂、着色剂和香料与药物包材相关的可浸出物
C．晚期癌症适应症的原料药和制剂，以及用于其它适应症但本身在治疗剂量下就具有遗传毒性，且预计可能与癌症风险增加有关的原料药
D．以上均不适用
正确答案：D
44.微生物鉴定系统中的参考微生物可为（）
A．模式菌株
B．标准菌株
C．经确认的菌株
D．以上均可
正确答案：D
45.确定遗传毒性杂质限值时主要的参考依据是可接受摄入量，可接受摄入量的计算方法包括（）
A．根据化合物特异性风险评估计算
B．根据毒理学
