Astellas抗真菌药Cresemba

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美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium,艾沙康唑),该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病,这两种真菌感染多发于血癌患者。

侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病,主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者,比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病,发病率及死亡率极高。

Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚(Basilea)制药公司共同开发。安斯泰来于去年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。早在今年1月份,Cresemba就以高票通过FDA抗感染药物咨询委员会的评选,详见生物谷报道Astellas新型抗生素药物获得FDA专家委员会高票通过。2月份,获得了该委员会的推荐。FDA曾透露将于3月8日之前公布是否放行的最终决定。果不其然,安斯泰来终于等来好消息!

临床试验数据表明艾沙康唑是安全有效的,与伏立康唑(辉瑞旗下抗真菌药,商品名Vfend)相比,病患死亡率更低。EdwardCox,FDA抗生素药物评价小组带头人,如此评价艾沙康唑“为真菌感染患者提供了另外一个安全有效的治疗方案”。

Cresemba也获得了FDAQICP(QualifiedInfectiousDiseaseProduct)认证,这项认证专门用来鼓励传染病领域的抗生素研发,减少细菌或真菌感染。QICP认证有效期是五年。

安斯泰来美国业务部门领导JimRobinson表示Cresemba即将上市销售。安斯泰来科学家也正在研究Cresemba对其它真菌感染是否有效,比如侵入性念珠菌病,如果同样有效,受益人群将比上述两种真菌病的人数更多。

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