白癜风可以吃干枣吗 http://m.39.net/baidianfeng/a_5990004.html摘要：
新药获批上市
海正药业：用于精神分裂症的盐酸鲁拉西酮片获得药品注册证书
步长制药：子公司抗癫痫药拉考沙胺片获得药品注册证书
昆药集团：抗炎镇痛药注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书
奥赛康：子公司抗真菌药泊沙康唑注射液获得药品注册证书
健康元：用于2型糖尿病的苯甲酸阿格列汀片获得药品注册证书
新药临床试验
百奥泰：用于关节炎治疗的托珠单抗注射液（BAT）皮下制剂获得临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司抗肿瘤药HRS片获得药物临床试验批准通知书
人福医药：用于特发性肺纤维化的HW片获得临床试验通知书
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第部分
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白
新药动向
新药获批上市
海正药业：用于精神分裂症的盐酸鲁拉西酮片获得药品注册证书股票简称：海正药业股票代码：公告编号：临-57号浙江海正药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：盐酸鲁拉西酮片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：40mg（按C28H36N4O2S·HCl计）注册分类：化学药品4类处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS国证书编号：S药品批准文号：国药准字H3320药品批准文号有效期：至6年4月26日上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、该药品其他相关情况盐酸鲁拉西酮用于精神分裂症。盐酸鲁拉西酮片由日本住友制药研发，FDA于年首次批准其上市，商品名为：Latuda；年在中国获批上市。公司盐酸鲁拉西酮片为国内首家按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。经查询IMS数据库，盐酸鲁拉西酮片年全球销售额约为,.69万美元，其中国内销售额约为5.48万美元；0年全球销售额约为,54.88万美元，其中国内销售额约为2.29万美元。年0月7日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸鲁拉西酮片药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入2,万元人民币左右。步长制药：子公司拉考沙胺片获得药品注册证书证券代码：证券简称：步长制药公告编号：-山东步长制药股份有限公司全资子公司陕西步长制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。有关信息如下：一、药品基本情况药品名称：拉考沙胺片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：陕西步长制药有限公司陕西省咸阳市秦都区步长路6号生产企业：陕西步长制药有限公司咸阳市渭阳西路西延段23号药品批准文号有效期：6年04月26日规格50mg00mg证书编号S00405S药品批准文号国药准字H3306国药准字H3307审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。二、药品其他情况拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。市场销售方面，根据国际市场Cortllis查询数据显示，拉考沙胺年至0年全球销售额依次为9.09亿美元、.06亿美元、3.22亿美元、5.46亿美元和7.08亿美元，销售额逐年递增。国内市场，根据米内网数据年至0年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）医院年度销售趋势显示，拉考沙胺片销售额依次为94万元、,万元，增长率为.2%。截至本公告日，公司在拉考沙胺片上投入的研发费用约为,84万元人民币。昆药集团：抗炎镇痛药注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书证券代码：证券简称：昆药集团公告编号：-号近日，昆药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》（证书编号为：S），相关情况如下：一、注册证书基本信息药品通用名称：注射用帕瑞昔布钠英文名：ParcoxibSodiumforInjction主要成分：帕瑞昔布钠剂型：注射剂规格：40mg（按C9H8N2O4计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字H3296审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批注注册，发给药品注册证书。二、药品相关信息及市场情况注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。2年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。8年获得SFDA批准进口，商品名：特耐。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。注射用帕瑞昔布钠为国家医保目录乙类品种，根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内共有44家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中已有7家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，6家企业正在审评中。IQVIA数据显示，年国内注射用帕瑞昔布钠临床销售金额.55亿美元（约为人民币0.04亿元），0年上半年临床销售金额0.亿美元（约为人民币4.70亿元）。该药品的原料药为公司自产，截至本公告日，公司针对帕瑞昔布钠原料药和注射剂的生产注册已投入研发费用约人民币,万元。奥赛康：子公司抗真菌药泊沙康唑注射液获得药品注册证书证券代码：证券简称：奥赛康公告编号：-北京奥赛康药业股份有限公司的子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的泊沙康唑注射液《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：泊沙康唑注射液剂型：注射剂规格：6.7ml:0.3g注册分类：化学药品3类上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司受理号：CYHS国药品注册标准编号：YBH0497药品批准文号：国药准字H3322审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药物，由默沙东（MSD）研发，泊沙康唑（Noxafil）静脉注射剂于年3月获得FDA批准，此前，Noxafil的肠溶片剂型已于年月获FDA批准。泊沙康唑口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型均已在中国获批上市。基于奥赛康药业拥有的难溶性药物磺丁基倍他环糊精钠包合制剂技术平台研发的泊沙康唑注射液，于年3月在国内首家获得临床批件，于年8月首家完成了相关临床研究申报生产，该申请被CDE纳入优先审评；奥赛康药业自主研发泊沙康唑注射液，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项。随着癌症化疗、移植、HIV感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多，侵袭性真菌病（IFD）的总发病率不断攀升。泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑0年全球销售额为3.29亿美元，依据PDB数据显示，0年泊沙康唑在国内医院销售额约为.40亿元。泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。此前，奥赛康药业与宣泰医药合作的泊沙康唑肠溶片已于年3月获得NMPA批准，泊沙康唑肠溶片及注射剂均被列入国家首批鼓励仿制药品清单，有望成为侵袭性真菌感染序贯防治的经典组合，市场前景广阔。三、对公司的影响泊沙康唑注射液获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。健康元：用于2型糖尿病的苯甲酸阿格列汀片获得药品注册证书证券代码：证券简称：健康元公告编号：临-近日，健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品注册证书主要内容药品通用名称：苯甲酸阿格列汀片英文名/拉丁名：AlogliptinBnzoatTablts剂型：片剂规格：25mg（以C8H2N5O2计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司生产企业：深圳市海滨制药有限公司药品批准文号：国药准字H3302审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。二、药品研发及相关情况本品为深圳海滨自主研发产品。年5月首次提交苯甲酸阿格列汀片注册获得受理，受理号为CYHS粤；年7月获得《药物临床试验批件》；年6月完成临床试验后再次提交注册获得受理，受理号为CYHS国。本品主要用于治疗2型糖尿病，可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；也可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。截止本公告日，公司累计直接投入苯甲酸阿格列汀片的研发费用约人民币,.08万元。三、同类药品市场状况苯甲酸阿格列汀是最早由日本武田药品工业株式会社(Takda)研发的二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4抑制剂）类药物。年4月在日本批准上市，商品名为Nsina?，该产品于年在中国获批进口。阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》0年版中乙类品种。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内苯甲酸阿格列汀片0年终端销售金额约为.89亿元，是糖尿病治疗领域的主要用药品种之一。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内生产企业有9家（含本公司），国内另有2家厂家申报。新药临床试验
百奥泰：用于关节炎治疗的托珠单抗注射液（BAT）皮下制剂获得临床试验批准通知书证券代码：证券简称：百奥泰公告编号：-百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液（BAT）皮下制剂的《临床试验批准通知书》，百奥泰已于年月取得托珠单抗注射液（BAT）关于静脉注射剂型的《临床试验批准通知书》（规格：80mg/4ml），该规格目前正在开展全球III期临床试验。考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关情况如下：一、《临床试验批准通知书》基本情况药品名称：托珠单抗注射液剂型：注射剂规格：62mg/0.9mL申请事项：临床试验申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL074审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月25日受理的托珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品相关情况托珠单抗注射液（BAT）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。托珠单抗可治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、CAR-T疗法引起的细胞因子风暴。截至本公告发布日，国内已获批上市的托珠单抗药物为罗氏的ACTEMRA（商品名：雅美罗），另有八项雅美罗生物类似药正在中国进行临床开发，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，托珠单抗注射液（BAT）可能在未来面临激烈的市场竞争。恒瑞医药：子公司抗肿瘤药HRS片获得药物临床试验批准通知书证券代码：606证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：HRS片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL38、CXHL39审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月24日受理的HRS片符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺癌治疗的临床试验。二、药物的其他情况HRS片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。本次获批的临床适应症为乳腺癌。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。截至目前，HRS片相关研发项目累计已投入研发费用约为6,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。人福医药：用于特发性肺纤维化的HW片获得临床试验通知书证券代码：证券简称：人福医药编号：临-号近日，人福医药集团股份公司子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（公司持有其50.24%的股权）、武汉人福利康药业有限公司（公司持有其67.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其00%权益）收到国家药品监督管理局核准签发的HW片的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：药物名称：HW片剂型：片剂申请事项：临床注册分类：化药类申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司、武汉人福利康药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月2日受理的HW片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HW片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。根据IQVIA数据统计，年尼达尼布与吡非尼酮全球销售额分别约为9.8亿美元和7.47亿美元。研究院有限公司、人福利康于年2月2日提交HW片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约2,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司、人福利康在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。哈哈
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