5月27日，湖北省药监局发布《湖北省药品不良反应监测年度报告（年）》，其中，年药品不良反应/事件报告共涉及怀疑药品个品种，例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计）。
其中，化学药（含生物制品）例次，占总例次数的85.95%，涉及个品种；中药例次，占总例次数的14.05%，涉及个品种。
具体报告如下：
一、药品不良反应监测工作进展
药品安全监测体系不断加强。年收集药品不良反应/事件监测报告5.1万余例，较上年上涨了6.93%，百万人口平均报告数突破份，远超《国家药品安全“十二五”规划》份/百万人口和我省份/百万人口的年度工作目标；新的和严重的报告比例大幅度提高，达总报告数的30%以上；全省覆盖范围持续扩大，网络在线使用基层用户突破7千余个，县级覆盖率已达到%全覆盖。
信号挖掘能力进一步提升。通过日监测、季度汇总、PSUR报告分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，年提出多个品种的风险信号，其中，脑蛋白水解物致癫痫的风险信号已由国家食品药品监督管理总局于年11月发布公告要求生产企业统一修改。
监测预警机制更加成熟。中心人员明确监测值班人员，24小时监测全国药品不良反应监测系统预警平台，及时发现并报告预警信号，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。
医疗机构报告的主体渠道作用不断发挥。年，省医院药品、医疗器械安全性监测培训活动，医院药物警戒系统（CHPS）在我医院的推广应用工作，成功医院作医院之一加入国家药品医院，同时，在省级16家药品不良反医院医院药物警戒系统（CHPS）工作。
企业安全风险主体责任继续落实。年我省PSUR报告率达到99.64%，组织召开4次我省药品生产企业沟通会，对30余家药品生产企业涉及的20个品种安全性风险信号进行分析、沟通；指导药品生产企业开展新药监测期内的品种及高风险品种开展重点品种监测。
二、药品不良反应/事件报告情况
（一）药品不良反应/事件总体情况
1．年度及月度药品不良反应/事件报告情况
年湖北省共收集药品不良反应/事件报告例，较上年（例）增长了6.93%。湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心自年开始，到年12月31日累计收集药品不良反应/事件报告已突破28万例。详见图1。
2.新的和严重的药品不良反应/事件报告情况
年度，我省收集新的和严重的药品不良反应/事件报告例，占同期报告总数的33.19%，与年相比增长了18.08%。其中新的报告例，占同期报告总数的26.46%,与年相比增长了13.94%；严重报告例，占同期报告总数的9.55%,与年相比增长了49.35%。近5年来新的和严重的报告数持续增加。详见图2。
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，年我省每百万人口平均病例报告数为.3份，与年相比增加6.62%，远超国家中心要求的份/百万人口和我省份/百万人口的年度工作目标。
4.药品不良反应/事件县级覆盖率
年全省药品不良反应监测工作均衡发展，药品不良反应/事件报告县级覆盖率达到%。
5.报告来源
年药品不良反应/事件报告来源主要为医疗机构，其次为药品经营企业，其他途径也有少许报告。与年相比，医疗机构报告比例有所增加，药品经营企业和生产企业上报报告比例均降低。详见图3。
6.报告人职业
年药品不良反应/事件报告按报告人职业统计，占比56.86%；药师报告占比23.95%；护士报告占比18.09%；其他职业的报告占比1.11%。与年相比，医生上报报告比例有所增加，其他职业的报告占比都有所下降。详见图4。
7.基层机构用户数量情况
年我省新增基层机构用户个，较年增加3.91%，截至年12月31日，全省药品不良反应监测网络在线使用基层用户个，其中新增医疗机构数量个，占比54.06%；新增经营企业数量个，占比43.91%；新增生产企业数量42个，占比2.03%。与年相比，医疗机构构成比有所增加，经营企业及生产企业构成比有所下降。详见图5。
8.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
年药品不良反应/事件病例报告中，女性例，占比54.15%；例，占比45.7%；性别不详者75例，占比0.15%。
年龄分布按照《国际疾病分类》（ICD-9）编码分类，年药品不良反应/事件病例报告涉及14岁以下儿童例，占比13.79%；青壮年期例，占比27.22%；中年期15例，占比36.60%；老年期，占比22.30%；年龄不详者45人，占比0.09%。其中，中年期、青壮年期及老年期患者仍然是主要人群。与年相比，老年期报告比例有所增长，14岁以下儿童期报告比例略有增长，青壮年期和中年期略有降低。详见图6。
注：《国际疾病分类》(ICD-9)编码分类：以不满1岁为婴儿期，1-4岁为幼儿期，5-14岁为少儿期，15-44岁为青壮年期，45-64岁为中年期，65岁及其以上为老年期。
9.药品不良反应/事件报告类别及分类情况
年药品不良反应/事件报告共涉及怀疑药品个品种，例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计）。其中，化学药（含生物制品）例次，占总例次数的85.95%，涉及个品种；中药例次，占总例次数的14.05%，涉及个品种。
（1）化药（含生物制品）
化药分类排名前5位的依次为抗感染药，心血管系统用药，神经系统用药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，共占化药总例次数的77.81%。与年相比，抗感染药和抗肿瘤药占比有所增长。详见图7。
（2）中成药
中成药报告分类主要为内科用药、骨伤科用药和妇科用药，排名前3位的依次为祛痰剂、扶正剂、开窍剂。
10.剂型分布
剂型分布中，注射剂占78.75%，口服制剂占18.33%，其他类型制剂占2.92%。
与总体报告相比，化药不良反应/事件报告的注射剂型比例有所增加，口服制剂和其他剂型略有降低；中成药不良反应/事件报告的注射剂型有所下降，口服制剂和其他剂型有所上升。详见图8。
11.给药途径
给药途径统计显示，静脉滴注给药和口服给药是年药品不良反应/事件报告的主要给药途径，两种给药途径占比94.24%。与年相比，静脉滴注的给药途径有所上升，口服的给药途径有所下降，其他给药途径分布变化不大。详见图9。
将总体报告，化药、中成药报告按给药途径分布进行比较，化药的静脉滴注途径和中成药的口服途径高于其他两种类别给药途径。详见图10。
12.累及系统
将药品不良反应报表中涉及的药品不良反应名称参照《WHO药品不良反应术语集》，按累及器官－系统分类，前5位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害和全身性损害、免疫功能紊乱和感染、神经系统损害。与年相比，血液系统损害取代精神障碍进入前10位，其他基本一致，占比略有不同。详见图11。
13.总体情况分析
年药品不良反应/事件报告与年相比未出现明显风险点，患者年龄分布中，14岁以下的儿童患者和老年期患者不良反应报告比例逐年增长，提示应继续白癜风初期症状图片白癜风医院美丽黄皮肤行动
