很快就要进入梅雨季节了，这是个霉菌爆发的季节，在药厂发现霉菌污染是一件十分头痛的事情。本文包括霉菌的生长习性、促使霉菌污染的条件，以及国内外GMP检查关于检查现场发现霉菌的缺陷。供大家参考。
关于霉菌的检查缺陷：
高效过滤器长有很多霉菌。
——百特医疗有限公司
车间墙壁霉变
——上海华源安徽锦辉制药有限公司、合肥卡迪尔化妆品有限公司、芍花堂国药股份有限公司、张恒春药业有限公司、淮北恒发气体有限公司等
成品库部分墙壁有霉斑、地面起尘。
——安徽科宝生物工程有限公司
物料转移车久未使用，内壁上有霉点
——上海赛睿宿州药业有限公司
回风口挡板表面有霉斑
——南京同仁堂黄山精制药业有限公司
thewashingandtoiletfacilitylocatedapproximatelytwenty(20)feet(approximately6meters)fromtheentrance/gowningareatotheSterileFormulation(b)(4)manufacturingfacilitywasfoundtohaveurinalsthatlackeddrainagepiping.Theurinewasfoundtofalldirectlyontothefloor,whereitwascollectedinanopendrain.Stagnanturinewasobservedneartheopendrain.Inaddition,theinvestigatorsalsoobservedwhatappearedtobemildeworothermold(s)inthistoiletfacility.
位于离无菌制剂生产设施大概20步（约6米）的洗手和如厕设施发现男便池没有排水管，尿液直接排到地面，通过一个明沟排走。尿液积滞在明沟附近。另外，检查官还在该测试发现霉样物质或者其他霉菌。
——FDA警告信：-13-21，WockhardtLimited
Duringtheinspection,investigatorsnotedsignificantmoldgrowthinthewashroomlocatedattheentrytothesterilemanufacturingarea.
检查期间，检查员注意到位于无菌生产区域入口的洗手间有严重的霉菌生长。
——FDA警告信：-14-13，MarckBiosciencesLimited
Theinspectordocumentedcopiousamountsofanunknownblack,mould-likematerialonthefloorandwallsofawarehouse.Inaddition,heobservedstandingwateronthefloorandliveinsectsattheentranceofthesamewarehouse.
检查人员记录说在一个仓库的地面和墙面上看到未知的黑色的类似霉菌的物体。此外，他还在同一个仓库看到地板上有积水，入口处看到活虫子。
——FDA警告信：-17-09，宝应富康医疗
ourinvestigatorsobservedmold-likesubstancesonthewallsofyourdrugprocessingarea,andaccumulationsof(b)(4)powderthroughoutyourfacility.Ourinvestigatorsalsoobservedgapsandholesinthewallsofyourfacilityaroundpipingandairducts.Thesegapsandholeswereopentothesurroundingenvironmentandallowedpeststoenteryourfacility.Duringtheinspection,weobservedalizardexitingoneoftheholes,andevidenceofotherpestactivity.Forexample,ourinvestigatorsobservedwhatappearedtoberodentdroppingswithinthreefeetof(b)(4)bagspurportedtohold(b)(4)drugproduct.
我们的调查人员发现在你们药品加工区域的墙面上有霉菌样物质，在整个设施中都看到累积的某粉尘。我们的调查人员还发现你们墙上工厂里管道和排气管留有间隙和洞。这些间隙和洞向周围环境敞开，使得虫鼠可以进入你们工厂。在检查期间，我们发现有一只蜥蜴从洞里出去，还有其它虫害活动的证据。例如，我们调查人员发现用于存贮某药品的某袋子3英尺内有一些啮齿动物的粪便样的东西。
——FDA警告信：-16-29，PanDrugsLimited
Ourinspectionofyourfinisheddrugproductcoldstorage(2-8°C)roomfoundwaterdamageandthepresenceofmoldgrowthonfinishedproductshippingcontainers,andobservedpoolsofwateronthefloor.
我们对你们药物成品冷库（2-8℃）的检查中发现集装箱里有水渍和霉菌生长，并发现地面有几滩水。
FDA警告信：-13-26，AgilaSpecialtiesPrivateLimited
霉菌的生长习性
与霉菌的生长繁殖关系密切的有水份、温度、基质、PH、通风等条件，为此，只有充分的了解霉菌的生长习性，才能为下一步控制霉菌提供理论依据。
1、水份：
霉菌生长繁殖主要条件之一是必须保持一定的水份，当食品中的水分活性值为0.98时，霉菌最易生长繁殖;当水分活性值降为0.93以下时，霉菌繁殖受到抑制，但依然仍能生长;当水分活性值在0.7以下时，霉菌的繁殖受到真正的抑制，可以阻止产毒的霉菌繁殖。
2、温度：
温度对霉菌的繁殖及产毒均有重要的影响，不同种类的霉菌其最适温度是不一样的，大多数霉菌繁殖最适宜的温度为25～30℃，在0℃以下或30℃以上，不能产毒或产毒力减弱。如黄曲霉的最低繁殖温度范围是6-8℃，最高繁殖温度是44～46℃，最适生长温度37℃左右。但产毒温度则不一样，略低于生长最适温度，如黄曲霉的最适产毒温度为28-32℃。
3、基质：
与其它微生物生长繁殖的条件一样，不同的食品基质霉菌生长的情况是不同的，一般而言，包含营养基质（如脂肪乳）、天然基质（如中药）的车间更容易长霉菌。
4、pH：
一般来说霉菌比酵母菌更能耐受pH的变化。霉菌生长的最低pH为1-3，不过在酸性至中性pH范围生长情况更好。
可能引起霉菌生长的条件
1．生产车间墙壁潮湿，在潮湿部位容易生长霉菌。
2．车间存在冷凝水的管路、墙壁等容易生长霉菌，水管的破裂，也会导致霉菌的产生。
3．温差较大的房间或使用蒸汽的房间，存在水蒸气液化，这通常发生在房屋中温度最低的部位，比如墙壁上温度低的部位，正是在这些温度低的部位，最容易产生霉菌。
4．车间里无法保证正常的换气，无法让车间保证在规定湿度情况下，容易生长霉菌。
5．车间忽冷忽热，容易产生冷凝水的地方，容易糟到霉菌侵害。
6．离墙近的设备容易产生冷凝水，容易产生霉菌。
7．温度相对较低的车间的门，请一直保持关闭状态。如果这些温度较低车间的门没有关闭的话，那么旁边车间传过来的热空气涌进行，就形成很高的湿度，从而在空气冷却的时候形成液化，容易生长霉菌。
8、调查可能存在藏污纳垢或者潮湿的地方，如操作桌面的背面，天花板、墙壁、制冷风机、地漏、洗手池下面和其他可能藏污纳垢的区域，尤其注意清理制冷风机的散热片和冷气的出风口以及内部电机叶片，这是一个很容易忽视的角落。
9、湿度过高，湿度在55%以下较好。
